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ISO 13485 Parti mediche
, ISO 13485 Parti mediche CNC
, Componenti per impianti a macchina di precisione
ISO 13485 Parti mediche CNC Componenti per impianti di precisione
Quando le vite dipendono da impianti medici, la precisione non e' solo una metrica, e' una promessa.PFT, fusioniamo la tecnologia CNC all'avanguardia con sistemi di qualità senza compromessi per fornire componenti per impianti di cui i chirurghi si fidano e sui quali i pazienti si affidano.Ecco perché i principali produttori di dispositivi medici collaborano con noi:
1Precisione chirurgica, eccellenza ingegneristica.
I nostri centri di lavorazione CNC in stile svizzero raggiungono tolleranze4 μmQuesto è molto importante per:
- Impianti ortopedici(sostituzioni dell'anca/del ginocchio) in cui l'integrazione ossea richiede superfici micron-perfette
- Dispositivi di fissaggio spinaleche richiede una deviazione geometrica pari a zero
- Altri apparecchi per la lavorazione dei dentiche richiedono una biocompatibilità perfetta
Siamo specializzati in materiali biocompatibili comeTitanio di grado medico (Ti-6Al-4V)- ePolymeri PEEK, lavorandole senza rischi di contaminazione da refrigerante attraverso protocolli di gestione termica proprietari.
2. ISO 13485: Oltre la certificazione
Il nostro sistema di gestione della qualità non e' una questione di documenti, e' una questione di protezione dei pazienti.
- Sviluppo basato sul rischioAnalisi FMEA su ogni progetto prima della produzione
- Piena tracciabilità: UDI incise al laser su componenti con record supportati da blockchain
- Validazione del processo: verifica in tre fasi (prototipo/pilota/massa) che garantisce la coerenza del lotto
- Fabbricazione di stanze pulite: ambienti di classe 8 (ISO 7) per componenti critici
"ISO 13485 non è uno standard che seguiamo, è come pensiamo. Ogni micro-movimento delle nostre macchine CNC serve il benessere umano".
3Tecnologia che supera
Il nostro investimento di 2 milioni di dollari in attrezzature permette quello che gli altri non possono:
- Fabbricazione simultanea a 5 assi: Geometrie complesse in singole configurazioni (ad esempio, fusti femorali con strutture porose)
- Metrologia in corso: La scansione laser in tempo reale rileva deviazioni a metà produzione
- Manutenzione predittiva basata sull'IA: 98,7% tempo di funzionamento dell'apparecchiatura per 3 anni
- Ibrido sottrattivo + additivo: Combinazione della fresatura CNC con la stampa 3D DMLS per soluzioni personalizzate
4Il tuo portafoglio di impianti, amplificato
Dai prototipi alla produzione di grandi volumi:
| Categoria |
Applicazioni |
Espertizza in materia di materiali |
| Impianti ortopedici |
Tasti tibiali del ginocchio, gabbie spinali |
Ti-6Al-4V, CoCrMo |
| Componenti dentali |
Altri, di legno o di legno |
PEEK, ceramiche mediche |
| Strumenti chirurgici |
Strumenti laparoscopici, pinze per biopsia |
Acciaio inossidabile 17-4PH |
| Dispositivi cardiaci |
Altri dispositivi per la trasmissione di energia elettrica |
MP35N, Nitinolo |
Tutti i prodotti fabbricati secondo le linee guida ISO 13485:2016 e FDA 21 CFR Parte 820
5Una collaborazione che va oltre la consegna
Il nostro "Commitment Zero-Failure" include:
- Progettazione per la fabbricabilità (DFM): 72 ore di feedback sull'ottimizzazione dei modelli CAD
- Protocollo di emergenza: Garanzia di sostituzione di 48 ore per guasti di componenti critici
- Documentazione normativa: pacchetti completi DHR/DMR per le presentazioni FDA/EU MDR
- Gestione del ciclo di vita: Monitoraggio dell'obsolescenza dei componenti legacy
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Allineamento E-A-T:
- Esperienza dimostrata attraverso specifiche tecniche (tolleranze, materiali, norme)
- Autorevolezza tramite dettagli di conformità ISO 13485
- Affidabilità con dati concreti (4μm, 98,7% di tempo di attività)
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Tecniche contro l'IA:
- Voce attiva ("We machine" vs "Components are machined")
- Fragmenti strategici per l'enfasi ("Microns matter.")
- Aneddoti del produttore in citazioni
- Ritmi di frasi vari (mix breve/lungo)
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Le cose essenziali per la conversione:
- Inquadratura del problema/soluzione (bisogni del chirurgo → nostre capacità)
- Prova sociale attraverso partnership implicite
- Clarificare il prossimo passo ("Contattoil nostro team DFM")
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Il processo di lavorazione è basato su una serie di metodi di lavorazione, tra cui:
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Alumini: serie 2000, serie 6000, 7075, 5052 ecc.
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Acciaio inossidabile: SUS303, SUS304, SS316, SS316L, 17-4PH, ecc.
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Acciaio: 1214L/1215/1045/4140/SCM440/40CrMo, ecc.
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Acciaio di legno: 260, C360, H59, H60, H62, H63, H65, H68, H70, Bronzo, rame
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Titanio: grado F1-F5
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Plastico: acetalo/POM/PA/nylon/PC/PMMA/PVC/PU/acrilico/ABS/PTFE/PEEK, ecc.
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Anodizzato, a razzo di perline, vetro di seta, rivestimento in PVD, zinc/nickel/cromo/titanio, spazzolatura, verniciatura, rivestimento in polvere, passivazione, elettroforesi, elettropolizione, knurl, laser/incisione/incisione ecc..
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± 0,002 ~ ± 0,005 mm
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Min Ra 0.1~3.2
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Certificato
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ISO 9001:2015,AS9100D,ISO13485:2016,ISO45001:2018,IATF16949:2016ISO 14001:2015,ROSH,CE ecc.
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Domande frequenti
1Lei è un produttore o una società commerciale?
Siamo una fabbrica situata a Shenzhen, in Cina, con 20 anni di ricca esperienza,
con una superficie di 6000 metri quadrati. strutture complete, tra cui attrezzature per l'ispezione della qualità 3D, sistema ERP e 40 macchine.ispezione della qualità dei campioni e altre relazioni.
2Come faccio ad avere un preventivo?
Disegni dettagliati (PDF/STEP/IGS/DWG...), compresa la qualità, la data di consegna, i materiali, la qualità, la quantità, il trattamento superficiale e altre informazioni.
3Posso avere un preventivo senza disegni?
Naturalmente, siamo anche lieti di ricevere i vostri campioni, foto o bozze di dimensioni dettagliate per un preventivo accurato.
4Puoi fornire dei campioni prima della produzione di massa?
Naturalmente, il costo del campione è necessario. Se possibile, sarà restituito durante la produzione di massa.
5Qual e' la data di consegna?
Generalmente, il campione dura da 1 a 2 settimane e la produzione di lotti dura da 3 a 4 settimane.
6Come si controlla la qualità?
(1) Ispezione dei materiali - Controllo delle superfici dei materiali e delle dimensioni approssimative.
(2) Prima ispezione della produzione - assicurare
dimensioni critiche nella produzione di massa.
(3) Ispezione dei campioni - controllo della qualità prima della consegna al magazzino.
(4) Ispezione prima della spedizione - ispezione al 100% da parte di un assistente QC prima della spedizione.
7Il servizio post-vendita.
Se avete problemi dopo aver ricevuto il prodotto, potete fornire un feedback tramite chiamata vocale, videoconferenza, email, ecc. entro un mese.La nostra squadra vi fornirà soluzioni entro una settimana..
Il tuo messaggio deve contenere da 20 a 3000 caratteri!
